1、各国医疗器械入市许可政策法规的研究和跟踪；

2、医疗器械入市许可的认证/注册事宜办理；

3、最新国内外产品标准动态的跟踪。

1、生物医学工程、电子信息、自动化、生物化学、或医药等相关专业本科及以上学历； 具有510k认证或CE认证经验优先考虑。

2、了解数字电路和模拟电路基础；

3、了解一般的硬件测试理论和方法，有测试工作背景或医疗器械类背景优先；

4、英语六级及以上，听说读写流利，能作为日常工作语言；

5、沟通能力良好，责任心强，具有较强的学习精神和钻研精神，具有良好的团队合作意识。

6、优秀应届毕业生亦可考虑。

1.负责公司产品NMPA、CPA等国内注册/认证和变更工作中的策划、组织和实施

2.协同研发编写、审核产品技术要求，审核产品注册/认证技术文件； 

3.负责国内产品注册检测，推动、监督产品不符合项整改；

4.协助体系部门监督管理新产品、产品变更注册过程中的合规性；

5.依据国家适用的法规、标准，监督管理在线在研产品的标准符合性；

6.跟踪国家标准趋势，及时组织进行内部转换，监督研发更改完善在线在研产品；

7.与外部检测机构等保持良好工作关系，跟踪或督促检测/检验进度。

1.生物医学工程、电子、计算机或相关专业本科及以上学历；

2.具有医疗器械设备相关的实践、项目经验优先； 

4.能适应短期出差（市内、省内）到检测所跟进检测任务

5.善于与人沟通交流，表达能力、项目推进能力强。

  1、负责产品国内市场的准入工作，根据法规要求完成体外诊断试剂以仪器产品注册及